Badania biorównoważności – czym są i do czego się je stosuje?
|
Być może słyszeliście nieco na temat badań biorównoważności biologicznej. Jeśli jednak badania biorównoważności są dla Was całkowicie obce, nie musicie się martwić.
W końcu tekst jest od tego, aby wszelkie niejasności zostały możliwie jak najszybciej rozwiązane. Skoro naszym tematem są badania biorównoważności, należy zacząć od tego czym w ogóle jest ta biorównoważność.
|
Kiedy możemy mówić o biorównoważności biologicznej? Z czym wiąże się biorównoważność?
Najkrócej rzecz ujmując biorównoważność to brak znaczącej różnicy. Jak myślicie, o jaki brak różnicy może chodzić? Nie domyślacie się? Jeżeli nie, to od dziś pamiętajcie, że chodzi o brak znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku (w miejscu działania, jak i po podaniu leków mających taką samą dawkę i postać).
Badania biorównoważności
Skoro definicję biorównoważności mamy już za sobą (trochę skróconą, ale jednak), najwyższa pora powiedzieć jak wygląda sytuacja, jeśli chodzi o badania równoważności biologicznej. Tak więc badanie równoważności biologicznej należy określać jako podstawowe badanie w przypadku obrotu generycznych produktów leczniczych (odpowiedników). Dokładniej rzecz ujmując chodzi o dopuszczenie do obrotu tych produktów leczniczych. Z pewnością interesuje Państwa także metodyka przy badaniu równoważności biologicznej. Podstawowe wymagania odnośnie metodyki badania można znaleźć w wytycznych, które zostały opublikowane przez EMA. EMA to skrót od Europejskiej Agencji Leków. Z pewnością warto też wiedzieć, że badanie równoważności biologicznej może być określane również w inny sposób. Nie dziwmy się, jeżeli ktoś mówi o porównawczym badaniu dostępności biologicznej. Wiele osób z pewnością stwierdziło w tym momencie, że sprawa jest błaha, ale rzeczywistość pokazuje coś zupełnie innego - z pozoru błahe sprawy stają się szalenie istotne.
Skoro tema tekstu związany jest z porównawczym badaniem dostępności biologicznej (badaniem równoważności biologicznej), musimy powiedzieć na temat tego, że jest biodostępność bezwzględna i względna. Biodostępność bezwzględna określana jest także mianem całkowitej i to od niej zaczniemy. Przez taką biodostępność należy rozumieć stosunek biodostępności leku po podaniu pozanaczyniowym do biodostępności leku w przypadku podania dożylnego. Biodostępność całkowita może być wyrażona jako procent bądź ułamek dawki leku.
W przypadku biodostępności względnej również mówimy o stosunku dwóch leków, tylko że mamy do czynienia z drogą pozanaczyniową i taką samą substancją leczniczą. Zarówno, jeśli chodzi o biodostępność bezwzględną i względną istnieje możliwość posłużenia się specjalnym wzorem. Darujemy je jednak sobie. W przypadku szczególnego zainteresowania nic nie stoi na przeszkodzie, aby wyszukać wzory na własną rękę. Można powiedzieć, że na wzorach kończymy swój tekst. Ten tekst miał być w zamyśle zarysem tego, co należy wiedzieć na temat biorównoważności biologicznej. Czy cel ten udało się zrealizować? Na to pytanie możecie odpowiedzieć tylko i wyłącznie Wy - czytelnicy.
Więcej na http://www.awafarm.waw.pl/uslugi/badania-rownowaznosci-biologicznej
Nadesłał:
rzeka44
|
Wasze komentarze (1):
-
~Krzysztof, 2017-10-31 21:08:18Bardzo dobry artykuł.
Warto również sprawdzić dokumenty organizacji europejskich, linki zebrane na stronie: http://www.awafarm.waw.pl/linki
