Dane pochodzące z badań wskazują, że alemtuzumab spowodował zmniejszenie nawrotów choroby oraz zahamował pogłębianie się niepełnosprawności u blisko 90 procent pacjentów.

„Dane z pochodzące z wyników fazy II badań klinicznych wykazują, że alemtuzumab może mieć znaczący wpływ na przebieg choroby u pacjentów z wczesną, czynną, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego" - powiedział Paweł Miśkiewicz, General Menager Genzyme Polska.

Badanie CAMM223 fazy II badań klinicznych dotyczyło porównania skuteczności preparatu alemtuzumab w porównaniu z lekiem Rebif® stosowanym w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego. Alemtuzumab był podawany pacjentom w dwóch lub trzech cyklach rocznych nie dłuższych niż pięć dni każdy, podczas gdy Rebif® był stosowany trzy razy w każdym tygodniu trwania badania.

Badania prowadzone przez okres 60-ciu miesięcy wykazały, że:

• u pacjentów leczonych alemtuzumab nawroty choroby były rzadsze (wskaźnik ralapse rate wyniósł 0,11) niż u pacjentów przyjmujących Rebif® (wskaźnik na poziomie 0,35);
• stopień niepełnosprawności (EDSS) u pacjentów przyjmujących alemtuzumab uległ poprawie, a u przyjmujących Rebif® nastąpiło pogorszenie;
• w ciągu całego, 60-cio miesięcznego, okresu badań wzrost niepełnosprawności nastąpił u 13 procent osób przyjmujących alemtuzumab i u 38 procent przyjmujących Rebif®.

Badania pokazały także, że alemtuzumab stosowany u pacjentów z bardzo aktywną postacią stwardnienia rozsianego powoduje znaczne zmniejszenie wskaźnika nawrotów choroby w porównaniu do Rebif®. Wyniki uzyskane w czasie 36 miesięcy trwania badania wykazały, że roczny wskaźnik nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących alemtuzumab wynosił 0,09 w porównaniu do 0,47 u pacjentów przyjmujących Rebif®. 91 procent pacjentów leczonych alemtuzumab, w porównaniu do 75 procent przyjmujących Rebif®, nie odczuło pogłębiania się niepełnosprawności.

Alemtuzumab nadal jest lekiem eksperymentalnym i nie może być stosowany u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane poza prowadzonymi badaniami klinicznymi, podczas których chorzy są odpowiednio monitorowani.

Obecnie firma Genzyme prowadzi dwa główne badaniach fazy III badań klinicznych mające ocenić skuteczność alemtuzumab w leczeniu stwardnienia rozsianego: CARE-MS I i CARE-MS II. CARE-MS I jest randomizowanym badaniem mającym porównać alemtuzumab do Rebif® u pacjentów z aktywną, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii. Badanie CARE-MS II również porównuje alemtuzumab do Rebif®, grupa badanych obejmuje pacjentów z nawrotami choroby podczas stosowania innych terapii. Dane z fazy III badania klinicznego mają być dostępne w 2011 roku.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa leku

Skutki uboczne powodowane przez alemtuzumab zostały już wcześniej zaraportowane. U pacjentów przyjmujących alemtuzumab, częściej niż w przypadku Rebif®, dochodziło do infekcji, zwłaszcza górnych dróg oddechowych. Infekcje nie były groźne oraz nie zagrażały życiu pacjentów. U sześciu osób w przypadku alemtuzumab i jednej w przypadku Rebif® wystąpiła choroba autoimunologiczna - samoistna plamica małopłytkowa. Ponadto u około 30 procent pacjentów przyjmujących alemtuzumab pojawiły się autoimmunologiczne reakcje tarczycy, a u jednego pacjenta stwierdzono autoimunologiczną chorobę nerek. Schorzenia były leczone konwencjonalnymi metodami.

O firmie Genzyme

Firma Genzyme jest amerykańską korporacją z siedzibą w Cambridge, MA (Stany Zjednoczone). Specjalizuje się w opracowywaniu i wytwarzaniu innowacyjnych leków stosowanych w rzadkich chorobach genetycznych, nowotworach układu krwiotwórczego, przeszczepianiu szpiku, ortopedii, chorobach nerek, a także diagnostyce. Firma Genzyme powstała w 1981. Z małego przedsiębiorstwa typu start-up rozwinęła się w korporację z dochodem 4,5 miliarda dolarów za 2009 rok, zatrudniającą ponad 16 000 osób na całym świecie. Firma ma oddziały w 40 krajach, 17 fabryk biotechnologicznych oraz 9 laboratoriów prowadzących badania genetyczne. Produkty firmy Genzyme są dostępne w ponad 100 krajach.

Kontakt prasowy:

Magda Knefel, Konkret PR

Email: m.knefel@konkretpr.pl

Telefon: +48 507150480