2010-07-26
Firma Genzyme, korporacja zajmująca się biotechnologią medyczną poinformowała, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała produktowi leczniczemu Alemtuzumab dla osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM) status „Fast Track” tzw. szybkiej ścieżki rejestracji.

„Jest to dobra wiadomość dla pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane w formie nawracająco-zwalniającej. Mamy nadzieję, że decyzja FDA przyspieszy proces rejestracji leku w Europie” – powiedział Paweł Miśkiewicz, General Manager Genzyme Polska.

Program Fast Track FDA został stworzony z myślą o lekach, które dają nowe możliwości leczenia, dotychczas nieuleczalnych, zagrażających życiu chorób. Dzięki włączeniu Alemtuzumabu do programu Fast Track, lek może otrzymać częściową opinię FDA, jeszcze przed zakończeniem procesu aplikacyjnego (New Drug Application).

Obecnie skuteczność terapii Alemtuzumabem jest oceniana w dwóch międzynarodowych badaniach klinicznych, w których biorą udział także polscy pacjenci.  Dane z badań mają być podane do wiadomości publicznej w 2011 roku.

Prowadzone badania kliniczne

Randomizowane badanie III fazy (CARE-MS I) jest prowadzone w celu porównania Alemtuzumabu oraz zaakceptowanej terapii leczenia Interferonem Beta 1a u uprzednio nieleczonych chorych na nawracająco - zwalniającą postać stwardnienia rozsianego. Z kolei drugie badanie - randomizowane badanie III fazy (CARE-MS II) ma na celu porównanie Alemtuzumabu oraz Interferonu Beta 1a u uprzednio nieleczonych pacjentów cierpiących na nawracająco - zwalniającą postać stwardnienia rozsianego, u których doszło do rzutu choroby w trakcie leczenia.

O firmie Genzyme

Firma Genzyme jest amerykańską korporacją z siedzibą w Cambridge, MA (Stany Zjednoczone). Specjalizuje się w opracowywaniu i wytwarzaniu innowacyjnych leków stosowanych w rzadkich chorobach genetycznych, nowotworach układu krwiotwórczego, przeszczepianiu szpiku, ortopedii, chorobach nerek, a także diagnostyce.  Firma Genzyme powstała w 1981. Z małego przedsiębiorstwa typu start-up rozwinęła się w korporację z dochodem 4,5 miliarda dolarów za 2009 rok, zatrudniającą ponad 16 000 osób na całym świecie. Firma ma oddziały w 40 krajach, 17 fabryk biotechnologicznych oraz 9 laboratoriów prowadzących badania genetyczne. Produkty firmy Genzyme są dostępne w ponad 100 krajach.

Kontakt prasowy:

Magda Knefel, Konkret PR

Email: m.knefel@konkretpr.pl

Telefon: +48 507150480

Nadesłał: m.knefel@konkretpr.pl