·       Rozwój innowacyjnych i zróżnicowanych leków w fazie badań wzmacnia pozycję Bayer jako lidera w kluczowych obszarach terapeutycznych

·       Osiągnięto znaczące postępy w realizacji programów badań klinicznych późnej fazy, z czego 9 badań fazy III zakończyło się sukcesem w 2024 r.

·       Firma pracuje nad nowymi opcjami leczenia raka gruczołu krokowego, niewydolności serca, kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny i menopauzy

·       Bayer prowadzi zaawansowane projekty zarówno w terapii komórkowej, jak i genowej w leczeniu choroby Parkinsona

Berlin, Niemcy, 1 kwietnia 2025 r. – Podczas dorocznej konferencji Pharma Media Day firma Bayer zaprezentowała dzisiaj znaczące postępy w zakresie realizacji strategii rozwoju, w tym leków w fazie badań rozwojowych.

W ramach transformacji działalności farmaceutycznej Bayer dokonał znacznych inwestycji w badania i rozwój, aby przyspieszyć innowacje medyczne i zbudować wysoce zróżnicowany potencjał długofalowego rozwoju leków w kluczowych obszarach terapeutycznych. Należą do nich: onkologia, choroby układu krążenia, neurologia i choroby rzadkie oraz immunologia. Bayer dokonuje również znaczących postępów w zakresie stworzonej przez siebie platformy terapii komórkowej i genowej, realizując ważne etapy badań klinicznych, zwłaszcza w dziedzinie leczenia choroby Parkinsona.

„2025 jest przełomowym rokiem dla Bayer Pharmaceuticals w zakresie wprowadzania produktów na rynek. Zwiększamy dynamikę prac rozwojowych nad lekami” – powiedział Stefan Oelrich, członek zarządu Bayer AG i prezes Bayer Pharmaceuticals. „Nasza strategia wzrostu przebiega pomyślnie i przynosi znaczącą wartość. W tym roku wprowadzamy na rynek szereg przełomowych produktów - potencjalnych bestsellerów.”

Bayer koncentruje się na obszarach o największych niezaspokojonych potrzebach medycznych i maksymalnym potencjale pod kątem wartości. W tym roku firma planuje zaoferować szereg nowych opcji terapeutycznych:

·       Poszerzenie portfolio kardiologicznego w Europie o nowy lek w leczeniu kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny.

·       Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z niewydolnością serca i frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 40% lub więcej (powszechną postacią niewydolności serca) do końca 2025 roku.

·       Innowacyjne leczenie niehormonalne w celu łagodzenia objawów naczynioruchowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet w okresie menopauzy.

·       Nowa opcja terapeutyczna dla mężczyzn z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wzmacniająca wiodącą pozycję firmy w tej dziedzinie.

„Kształtujemy nową erę medycyny mając pewność, że możemy nie tylko zmieniać opiekę nad pacjentami poprzez przełomowe innowacje i silne portfolio produktów, ale także poprzez przyspieszenie dostępu pacjentów do nowych leków. Każdy nowoopracowany lek przybliża nas do realizacji wizji pomocy nieuleczalnie chorym, leczenia i dawania nadziei” – powiedziała Christine Roth, wiceprezes wykonawczy ds. globalnej strategii i komercjalizacji produktów oraz członek zespołu kierowniczego ds. produktów farmaceutycznych w firmie Bayer. „Podczas konferencji Pharma Media Day zwróciliśmy uwagę na kluczowe postępy, w tym na nowe metody leczenia kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny i niewydolności serca, a także na nową opcję niehormonalną w leczeniu objawów menopauzy. W 2025 roku przewidujemy również rejestrację obiecującej opcji leczenia onkologicznego  – kolejną innowację w dziedzinie ochrony zdrowia”.

„Nasza strategiczna transformacja przyniosła znaczące postępy w dziedzinie badań i rozwoju. Celem jest konkurencyjne i zróżnicowane portfolio leków. W roku 2024 nasze badania późnej fazy (fazy III) przyniosły pozytywne rezultaty, dowodząc naszych zwiększonych możliwości i jasno określonych priorytetów” – powiedział dr Christian Rommel, członek komitetu wykonawczego dywizji Pharmaceuticals firmy Bayer i dyrektor ds. badań i rozwoju. „Ponowione badania rozwojowe wczesnej fazy dają szansę na długofalowy wzrost i dalszy rozwój ukierunkowanych metod leczenia obiecujących istotną poprawę wyników pacjentów. Jesteśmy gotowi wprowadzać innowacje, które poprawią życie pacjentów, jednocześnie wspierając rozwój biznesu.”

Zapewnienie znaczącego wzrostu i wzmocnienie pozycji lidera w onkologii

Przyspieszając postępy w opracowywaniu leków onkologicznych we wszystkich fazach badań klinicznych, Bayer chce stać się wiodącą firmą w leczeniu raka gruczołu krokowego – drugiego najczęściej rozpoznawanego nowotworu u mężczyzn.

Bayer koncentruje się na trzech obszarach naukowych, które mogą wesprzeć niezaspokojone potrzeby pacjentów z chorobami nowotworowymi. To  produkty radiofarmaceutyczne w leczeniu ukierunkowanym (szczególnie ukierunkowane terapie alfa), terapie immunoonkologiczne nowej generacji oraz precyzyjna onkologia molekularna. W tych obszarach firma rozwija  innowacyjne projekty.

Celowana terapia radionuklidowa (TRT) jest strategicznym obszarem zainteresowania firmy Bayer w zakresie opracowywania precyzyjnych leków onkologicznych. Bayer opiera się na ponad 10-letnim doświadczeniu w codziennej praktyce klinicznej z ukierunkowaną terapią alfa dla pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC). Ewolucja portfolio TRT obejmuje nowatorskie metody celowania, które łączą radionuklidy alfa z różnymi cząsteczkami celowanymi, w tym przeciwciałami, małymi cząsteczkami lub cząsteczkami opartymi na peptydach. Trwają badania kliniczne fazy I nad dwoma kandydatami na leki TRT, w tym dwoma kandydatami na leki ukierunkowanymi na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) na bazie aktynu 225, przeznaczonymi dla pacjentów z mCRPC.

Inwestycje strategiczne w spółki badawczo-rozwojowe i platformowe w ostatnich latach dodatkowo wzmacniają potencjał produktowy firmy Bayer. Dzięki przejęciu firmy Tavros Therapeutics przez firmę Vividion Bayer nadal wykorzystuje swoją platformę technologiczną proteomiki chemicznej do odblokowywania tradycyjnie niedostępnych dla farmakoterapii celów terapeutycznych dzięki precyzyjnym lekom drobnocząsteczkowym. Bayer rozpoczął badania fazy I dotyczące leczenia guzów litych oraz nowotworów litych i hematologicznych, wraz z programem umożliwiającym zgłaszanie innowacyjnych leków (IND) w leczeniu nowotworów zależnych od RAS.

Opracowanie nowej generacji terapii sercowo-naczyniowych

Dzięki rozbudowanym projektom badań późnych faz, Bayer dąży w kierunku kardiologii precyzyjnej, eksplorując innowacyjne metody w różnych obszarach. Celem firmy jest wprowadzanie innowacji dla pacjentów z chorobami układu krążenia o wysokich niezaspokojonych potrzebach, a nawet potencjalnie odwracanie chorób.

Uzupełnianie własnej wiedzy specjalistycznej o współpracę z podmiotami zewnętrznymi pozostaje kluczowym elementem strategii firmy w zakresie poszerzania fachowej wiedzy z zakresu badań i rozwoju oraz rozwoju terapii chorób układu krążenia.

Bayer, za pośrednictwem AskBio - spółki zależnej stanowiącej w całości jej własność, opracowuje terapię genową jako potencjalne nowe podejście do leczenia zastoinowej niewydolności serca. Po jej przejęciu, Bayer uzyskał dostęp do wiodącej w branży platformy terapii genowej AskBio o udowodnionej przydatności oraz do światowej klasy zakładów produkcyjnych i już poczyniła postępy w zakresie produktów w badaniach fazy II.

Pionierski postęp w dziedzinie zdrowia kobiet

Chcąc sprostać niezaspokojonym potrzebom kobiet w okresie menopauzy i znaleźć rozwiązania poprawiające jakość życia, Bayer inwestuje w innowacje mające na celu poszerzenie możliwości terapeutycznych i podniesienie standardu opieki nad tymi pacjentkami.

W 2025 roku Bayer planuje wprowadzić nową opcję leczenia niehormonalnego, która - jak wykazano - jest obiecująca w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) związanych z menopauzą lub spowodowanych leczeniem raka piersi. W badaniach klinicznych fazy III zaobserwowano dalsze postępy w leczeniu zaburzeń snu i poprawę jakości życia w okresie menopauzy.

Leczenie to może stanowić odpowiedź na ważne niezaspokojone potrzeby medyczne kobiet przechodzących menopauzę lub doświadczających objawów menopauzy wywołanych leczeniem. Bayer przewiduje możliwość wprowadzenia tego leku na rynek w USA i w Europie w tym roku - wnioski regulacyjne są obecnie rozpatrywane.

Pozycja lidera w dziedzinie terapii komórkowej i terapii genowej w chorobie Parkinsona

Bayer oraz BlueRock Therapeutics, spółka zależna stanowiąca w całości własność firmy Bayer, opracowują eksperymentalną terapię komórkową opartą na chirurgicznym wszczepieniu do mózgu prekursorów komórek nerwowych generujących dopaminę. Po uzyskaniu pozytywnych danych z badań fazy I ten kandydat na lek przechodzi bezpośrednio do badań klinicznych fazy III. FDA przyznała mu status zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej (RMAT) z uwagi na innowacyjny potencjał w leczeniu choroby Parkinsona.

Za pośrednictwem AskBio firma Bayer opracowuje eksperymentalną terapię genową opartą na wirusach stowarzyszonych z adenowirusem (AAV) w leczeniu choroby Parkinsona. Terapia ta dostarcza do mózgu transgen ludzkiego czynnika neurotroficznego pochodzenia glejowego (GDNF), aby potencjalnie przywrócić funkcję neuronów wytwarzających dopaminę. Ten kandydat na lek znajduje się w fazie II, w której trwa randomizacja uczestników do badania klinicznego. W oparciu o wstępne dowody kliniczne, Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała tej terapii status RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy), uznając jej potencjał w spowolnieniu postępu choroby i poprawie wyników motorycznych u pacjentów z umiarkowaną chorobą Parkinsona. FDA przyznała jej oznaczenie szybkiej ścieżki (FDA Fast Track). Dodatkowo Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) przyznała Paszport Innowacyjności. Decyzje organów w USA i Wielkiej Brytanii podkreślają potencjał terapii w zaspokajaniu istotnych niezaspokojonych potrzeb medycznych w chorobie Parkinsona – w skali globalnej.